CYBERJAYA — Futurise Sdn Bhd dengan kerjasama Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menganjurkan edisi terkini RegTalk di Siemens Healthineers Experience Center, dengan fokus kepada tema penting: “AI Medical Devices in Malaysia – Balancing Innovation & Safety.”
Sesi ini menghimpunkan penggubal dasar, pemimpin industri, dan pakar kesihatan untuk membincangkan peluang serta cabaran penggunaan kecerdasan buatan (AI) dalam teknologi perubatan, dengan penekanan kepada aspek keselamatan pesakit, pengesahan klinikal, dan etika penggunaan data.
Malaysia Bakal Miliki Regulatory Sandbox Pertama untuk Peranti Perubatan
Dalam ucapan aluannya, Shafinaz Salim, Pemangku CEO Futurise, mengumumkan rancangan untuk menubuhkan sandbox peraturan pertama di Malaysia khusus bagi peranti perubatan berasaskan AI dengan kerjasama MDA.
“Sandbox peraturan ini bukan sekadar mekanisme ujian. Ia adalah platform strategik untuk mempercepatkan inovasi bertanggungjawab, membolehkan penggiat teknologi menguji peranti perubatan berasaskan AI dalam persekitaran terkawal di bawah seliaan MDA,” jelas Shafinaz.
Beliau menegaskan bahawa kerangka sandbox membolehkan inovator membina prototaip dengan lebih pantas, meningkatkan keyakinan pasaran, dan pada masa yang sama memastikan kesihatan awam terus dilindungi.
Inovasi vs. Keselamatan: Mencari Titik Seimbang
Menyampaikan ucaptama, Aidahwaty M. Olaybal, Pengarah Kanan Bahagian Kawalan Pra-Pasaran di MDA, menegaskan bahawa peraturan perlu kekal adaptif sejajar dengan evolusi teknologi AI.
“Mencapai keseimbangan antara inovasi dan keselamatan menuntut kolaborasi — menyatukan pemaju teknologi, pengamal perubatan, ahli etika, dan pengawal selia dalam ruang bersama penciptaan,” katanya.
Beliau turut menekankan bahawa pengesahan dunia sebenar (real-world validation) adalah penting untuk memastikan peranti AI berfungsi dengan konsisten dalam pelbagai situasi klinikal, bukan sekadar di makmal.
Perbincangan Panel: Amalan Global & Etika AI
Sesi panel yang dikendalikan oleh Deepak Pillai, Rakan Kongsi di Christopher & Lee Ong, menampilkan:
- Idamazura Idris @ Harun, Pengarah Kanan Bahagian Dasar & Perancangan Strategik, MDA
- Dr. Ylu-Cho Chung, Ketua Kolaborasi Penyelidikan, Siemens Healthcare Singapura
- Ella Al-Hakim, Associate, Asia Group Advisors
Antara topik yang dibincangkan termasuklah harmonisasi peraturan, amalan terbaik antarabangsa, pertimbangan etika dalam penggunaan AI, serta strategi mempercepatkan pengadaptasian peranti perubatan pintar secara bertanggungjawab.
Malaysia di Landasan Kepimpinan Kesihatan Digital
RegTalk 2025 mengukuhkan kepentingan kolaborasi awam-swasta dalam memperkasakan kedudukan Malaysia sebagai peneraju kesihatan digital, dengan tetap mengekalkan piawaian keselamatan dan kepercayaan yang tinggi.
Futurise menegaskan bahawa membangunkan ekosistem yang kondusif memerlukan penglibatan aktif daripada pengawal selia, penggiat inovasi, doktor, pelabur, dan pesakit. Sandbox peraturan ini dijangka menjadi batu asas kepada pelan jangka panjang Malaysia dalam AI kesihatan, sekali gus menyokong aspirasi negara dan usaha kolektif ASEAN dalam membentuk penyelesaian penjagaan kesihatan berteknologi yang selamat serta mampan.
