SK bioscience, sebuah syarikat vaksin dan bioteknologi inovatif global yang komited untuk mempromosikan kesihatan manusia dari pencegahan hingga penyembuhan, hari ini mengumumkan bahawa Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk SKYCellflu Quadrivalent prefilled syringe, vaksin influenza kuadrivalen yang pertama di dunia yang ditanam sel. Ini adalah kali pertama vaksin influenza yang dibuat dalam negara mendapat kelulusan di Indonesia.
Indonesia, negara keempat terpadat di dunia dengan lebih 280 juta orang, terpengaruh oleh garis panduan vaksinasi influenza Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk kedua-dua wilayah disebabkan geografinya yang panjang, meliputi Hemisfera Utara dan Selatan.
Dengan kelulusan ini untuk strain influenza Hemisfera Utara, SK bioscience menjangkakan kelulusan cepat untuk vaksin influenza bagi Hemisfera Selatan di Indonesia.
SKYCellflu adalah vaksin influenza berasaskan kultur sel yang pertama di dunia yang mendapat pensijilan Pra-Kelayakan WHO (PQ), menunjukkan imunogenisiti dan keselamatan yang boleh diterima melalui ujian klinikal. Ia adalah satu-satunya vaksin influenza yang ditanam sel yang tersedia di Korea.
Berbanding dengan vaksin berasaskan telur, masa pengeluaran yang lebih pendek menjadikannya lebih sesuai untuk respons cepat terhadap pandemik atau varian baru yang muncul. SKYCellflu juga tidak memerlukan pengenalan antibiotik atau pengawet.
Selain itu, vaksin yang ditanam sel kurang cenderung untuk bermutasi semasa proses pengeluaran berbanding dengan yang dihasilkan dalam telur yang dibuahi, membolehkan padanan yang lebih tepat dengan strain influenza yang sedang beredar.
Dalam penyelidikan SK bioscience, syarikat ini menjalankan subkultur 15 kali dengan menggunakan sel untuk pengeluaran SKYCellflu dan telur yang dibuahi. Subkultur adalah pengeluaran medium dan pemindahan sel dari kultur sebelumnya ke dalam medium pertumbuhan baru, satu prosedur yang membolehkan pengembangan lanjut garis sel atau strain sel.
Keputusan kajian menunjukkan bahawa mutasi ditemui dalam tiga protein dalam virus dengan kaedah telur yang dibuahi, manakala tiada mutasi ditemui dalam sel yang digunakan untuk pengeluaran SKYCellflu. Penemuan ini telah dibentangkan di Simposium Kumpulan Kerja Intersains Influenza Korea (KIWI) 2019.
SKYCellflu telah diluluskan di beberapa negara Asia, termasuk Malaysia, Thailand, Myanmar, Iran, Singapura, Pakistan, Mongolia, dan Brunei. Tahun lepas, ia mendapat kelulusan di Chile, menandakan kelulusan pertamanya di pasaran Amerika Selatan. SK bioscience merancang untuk membuka jalan bagi pengembangan penuh ke pasaran eksport global.
Jaeyong Ahn, CEO SK bioscience, berkata, “Sangat menggembirakan bahawa vaksin yang kami hasilkan sendiri mendapat kelulusan di seluruh dunia, satu langkah penting untuk mengembangkan pasaran eksport global kami.” Beliau menambah, “Kami yakin bahawa SK bioscience akan terus berkembang menjadi jenama vaksin global di luar Korea, kerana vaksin kami, termasuk vaksin shingles, cacar, dan tifoid, memperoleh pensijilan PQ WHO dan kelulusan global satu demi satu.”
Recommended for you
